BPOM Dorong Kemandirian Industri Obat Berbasis Sel Manusia

Terpopuler

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mensosialisasikan panduan pengembangan dan pembuatan obat berbasis sel manusia dalam rangka mendorong kemandirian industri farmasi.

“Kehadiran pedoman ini juga dimaksudkan mendukung kemandirian obat di Indonesia, khususnya obat berbasis sel manusia. Hal ini sejalan dengan penerapan Intruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industr i Farmasi dan Alat Kesehatan,” kata Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Rita Endang, dalam keterangan tertulis di Jakarta, Jumat pagi.

Rita mengatakan obat hasil inovasi berbasis sel manusia semakin banyak diteliti dan mulai dimanfaatkan untuk terapi pengobatan seiring dengan perkembangan teknologi kesehatan.

Misalnya sel punca atau stem cell yang sudah dimanfaatkan pada pengobatan patah tulang, penyumbatan pada pembulu darah jantung, dan cedera sarah perifer (stroke).

Dalam rangka mengawal jaminan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan obat berbasis sel manusia sebelum digunakan luas di masyarakat, Badan POM menggelar Sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia secara daring maupun langsung kepada masyarakat.

Rita mengatakan Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat berbasis Sel Manusia merupakan kebijakan yang disusun untuk mendukung hilirisasi obat berbasis sel manusia sejak awal pengembangannya.

Pedoman yang dimaksud mencakup panduan dalam pengembangan, prosesm pembuatan termasuk kontrol mutu, serta pengembangan non-klinik obat berbasis sel manusia yang akan diproduksi massal, sampai penerbitan izin edar dari Badan POM.

Badan POM berkomitmen agar Pedoman Penilaian Obat berbasis sel manusia yang disusun menjadi panduan yang komprehensif dan aplikatif,baik bagi pelaku usaha maupun bagi evaluator di Badan POM.

“Semoga bisa menjawab tentangan yang dihadapi dalam proses hilirisasi, dan dukungan yang diperlukan dari Pemerintah dalam mewujudkan kemandirian industry farmasi dalam negeri,” katanya.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Berita Terkini